Anvisa vai certificar insumos farmacêuticos ativos fabricados no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai selecionar dossiês de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) fabricados no Brasil para avaliação de empresas interessadas em obter a Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo. A iniciativa pretende fortalecer a produção nacional e reduzir a dependência de fornecedores estrangeiros.

Seleção poderá avaliar até oito dossiês

Segundo a Anvisa, serão selecionados até oito dossiês, independentemente de eles estarem associados a pedidos de registro ou de pós-registro de medicamentos. A agência informou que o chamamento também busca contribuir para o desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde.

Podem participar empresas detentoras de dossiês de IFAs fabricados em território nacional, desde que atendam aos critérios definidos no edital. O insumo deverá estar incluído na relação de substâncias prevista no documento, e a fabricação deverá compreender, no mínimo, a última etapa de síntese química realizada no Brasil.

Critérios para participação

Outro requisito é que o fabricante tenha um Certificado de Boas Práticas de Fabricação válido, emitido pela Anvisa. Na seleção, a agência também considerará aspectos relacionados ao desenvolvimento nacional do IFA, à participação em programas públicos de pesquisa, desenvolvimento e inovação e à execução de etapas produtivas no país.

As empresas interessadas deverão manifestar interesse por meio do formulário eletrônico, no prazo de 60 dias corridos contados da publicação do edital. O resultado será divulgado em até 60 dias corridos após o encerramento desse período.

Análises estão previstas para 2027

A análise dos dossiês selecionados está prevista para ocorrer ao longo de 2027, seguindo os procedimentos e requisitos regulatórios aplicáveis. A avaliação deverá verificar a adequação das informações apresentadas e o cumprimento das exigências sanitárias para a produção dos insumos.

O que são os insumos farmacêuticos ativos

Os insumos farmacêuticos estão na base da cadeia produtiva da indústria farmacêutica e correspondem às matérias-primas utilizadas na fabricação de medicamentos. O IFA é a substância responsável pela característica farmacêutica do produto, ou seja, pelo efeito que faz com que determinado medicamento funcione.

Para assegurar a qualidade dos medicamentos, a Anvisa fiscaliza as empresas e realiza o controle sanitário dos insumos farmacêuticos ativos. A certificação de dossiês produzidos no país integra a estratégia de ampliar a capacidade nacional em uma etapa essencial da produção farmacêutica.

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Fonte: agenciabrasil.ebc.com.br