Reino Unido Anuncia Monitoramento Contínuo de Dispositivos Médicos com IA

Reino Unido Anuncia Monitoramento Contínuo de Dispositivos Médicos com IA

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O Reino Unido está estabelecendo novas diretrizes para o monitoramento de dispositivos médicos baseados em inteligência artificial (IA), conforme anunciado pelo chefe do órgão regulador de medicamentos do país, Lawrence Tallon. Esta medida visa garantir a segurança e a eficácia desses dispositivos mesmo após sua aprovação para uso clínico.

Implementação de Recomendações

O governo britânico decidiu adotar todas as 44 recomendações contidas em um recente relatório sobre o processo de aprovação dos dispositivos de IA. Um plano de implementação abrangente será publicado até a primavera de 2027, com uma versão preliminar prevista para o final deste ano. Este plano estabelecerá metas e prazos para a execução das mudanças em todo o Serviço Nacional de Saúde (NHS).

Reino Unido Anuncia Monitoramento Contínuo de Dispositivos Médicos com IA
© Ascom/Secretaria da Saúde do Estado (Sesab)

Pioneirismo em Regulação de IA

Com essa iniciativa, o Reino Unido se torna o primeiro país a desenvolver um conjunto de regras abrangentes para a tecnologia emergente da IA na área da saúde. Tallon destacou que a abordagem britânica está atraindo a atenção de outros países, que buscam aprender com a experiência do Reino Unido na regulação dessa tecnologia.

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© Ascom/Secretaria da Saúde do Estado (Sesab)

Desafios da Inteligência Artificial na Medicina

O diretor executivo da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) ressaltou que estamos entrando em uma era complexa da IA em dispositivos médicos, onde algoritmos podem se comportar de maneira não previsível. Isso requer um monitoramento contínuo e rigoroso para garantir a segurança dos pacientes.

Fase de Vigilância Pós-Comercialização

Além das novas diretrizes, a MHRA iniciará a aceitação de inscrições para a terceira fase do programa “AI Airlock”, que se concentra na vigilância pós-comercialização e no monitoramento dos dispositivos ao longo de seu ciclo de vida após a implementação clínica. Esta fase é crucial para avaliar a eficácia e segurança dos dispositivos em um ambiente real.

Uma pessoa segura um guarda-chuva para se proteger dos ventos fortes antes da chegada do tufão Dolphin em Xangai, na China, em 9 de agosto de 2026. REUTERS/Go Nakamura
© Ascom/Secretaria da Saúde do Estado (Sesab)

Essas iniciativas refletem um compromisso do Reino Unido em liderar a regulação de tecnologias inovadoras na saúde, buscando não apenas a aprovação inicial, mas também uma supervisão contínua que assegure a proteção dos pacientes.

Links e documentos citados

Fonte: agenciabrasil.ebc.com.br